Medizinprodukt

Was ist PAPILOCARE Vaginalgel und wann wird es angewendet?

Papilocare Vaginalgel bildet einen Schutzfilm und wirkt direkt auf der Gebärmutterschleimhaut. Dieser Film dient als Abwehrbarriere, um dem Risiko eines Eindringens von HPV vorzubeugen. So wird einerseits das Eindringen von HPV und somit die Bildung neuer Läsionen verhindert und andererseits die Reepithelisierung bereits bestehender Läsionen unterstützt.

Zudem fördert es die Regeneration der vaginalen Flora.

Medizinprodukt zur:

• Behandlung und Reepithelisierung der zervikalen Transformationszone zur Vorbeugung des Risikos HPV-bedingter Läsionen (LSIL).
• Unterstützende Behandlung von HPV-bedingten intraepithelialen Läsionen.
• Heilung und Unterstützung der Reepithelisierung von Läsionen der zervikovaginalen Schleimhaut.
• Behandlung von Trockenheit der zervikovaginalen Schleimhaut.
• Wiederherstellung des Gleichgewichts der Vaginalflora.
• Stärkung der vaginalen Gesundheit.
• Schaffung von Bedingungen für die schnelle Heilung von Läsionen, die durch Kratzen aufgrund von Brennen und Juckreiz entstanden sind.
• Bildung eines Schutzfilms, der Beschwerden rasch lindert und die geeigneten Bedingungen zur Förderung des natürlichen Heilungsprozesses schafft.

Es wurden eine Reihe von klinischen Studien mit Papilocare durchgeführt, die die klinische Wirksamkeit und Sicherheit bestätigen.

Die Studienergebnisse des Herstellers zeigen unter der Anwendung von Papilocare eine Verbesserung der Epithelialisierung der zervikovaginalen Schleimhaut: Es wurde der Reepithelisierungsgrad der zervikalen Schleimhaut der Papilocare-Patientinnen beobachtet und mit unbehandelten Patientinnen verglichen. Dabei stellte sich heraus, dass die Papilocare-Patientengruppe einen höheren Anteil abgeheilter HPV-Läsionen vorwies als die unbehandelte Patientengruppe.

In unabhängigen Anwendungsbeobachtungsstudien an unterschiedlichen Universitätskliniken wurden die Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung von Papilocare ebenfalls bestätigt.

Wann darf PAPILOCARE Vaginalgel nicht angewendet werden?

Wenden Sie Papilocare nicht an, wenn Sie überempfindlich gegen einen oder mehrere Bestandteile sind.

Wann darf PAPILOCARE Vaginalgel nicht oder nur mit Vorsicht angewendet werden?

Es liegen keine Daten zur Anwendung von Papilocare gemeinsam mit vaginalen Kontrazeptiva (z.B. Vaginalring, Femidom) vor. Daher wird die Anwendung von Papilocare bei Frauen, die diese Art von Verhütungsmittel anwenden, nicht empfohlen.

Darf PAPILOCARE Vaginalgel während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?

Im Falle einer Schwangerschaft sprechen Sie bitte vor der Anwendung mit Ihrem Arzt und wenden Sie Papilocare nur unter strenger ärztlicher Aufsicht an.

Wie verwenden Sie PAPILOCARE Vaginalgel?

Die Anwendung von Papilocare ist bei Frauen (ab 18 Jahren) mit einer HPV-Infektion (humane Papillomaviren) mit oder ohne HPV-bedingten zervikalen Läsionen (ASCUS oder LSIL) empfohlen.

Die Behandlungsdauer beträgt 6 Monate bzw. nach ärztlicher Verordnung auch länger. Die Behandlungsdauer sollte eingehalten werden, um den gewünschten Therapieerfolg zu erzielen.

Es wird empfohlen, nach der Regelblutung mit der Behandlung zu beginnen.

1. Monat: Eine Kanüle täglich über 21 aufeinanderfolgende Tage, danach 7 Tage Pause (Periode).

Ab dem 2. Monat (bis zum 6. Monat): Jeden 2. Tag 1 Kanüle über einen Zeitraum von 21 Tagen.

Die Anwendung von Papilocare während der Regelblutung ist nur aus Gründen des Komforts für die Patientin nicht empfohlen; es besteht keine klinische Inkompatibilität. 

Papilocare sollte vorzugsweise vor dem Schlafengehen angewendet werden. 

Papilocare ist mit Kondomen kompatibel.

Wie wird Papilocare angewendet?

Papilocare ist in Form von vaginale Einweg-Kanülen erhältlich. Offene oder zerbrochene Kanülen dürfen nicht verwendet werden und sind zu entsorgen. Die Kanüle wurde speziell für eine einfache Verabreichung des Produkts konzipiert. Führen Sie die Kanüle in liegender Position in die Vagina ein und drücken Sie die Kanüle zusammen, um den Inhalt freizusetzen. Ziehen Sie die Kanüle anschliessend vorsichtig aus der Vagina heraus, wobei Sie gleichzeitig die Tube weiter gedrückt halten, um ein Ansaugen des verabreichten Produkts zu vermeiden. 

Es kann vorkommen, dass etwas Gel in der Kanüle zurückbleibt. Dies bedeutet nicht, dass eine kleinere Dosis als empfohlen verabreicht wurde, da die Kanüle eine ausreichende Menge zur Bedeckung der zervikovaginalen Schleimhaut freisetzt (3 ml). Nach dem Gebrauch muss die Kanüle entsorgt werden. Die Kanülen dürfen nicht wiederverwendet und nur von einer Patientin verwendet werden.

Sollte sich ein unangenehmes Gefühl nach der Anwendung einstellen, brechen Sie bitte die Behandlung ab und fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Welche Nebenwirkungen kann PAPILOCARE Vaginalgel haben?

Das Sicherheitsprofil von Papilocare ist gut, und es wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen bei klinischen Studien mit diesem Produkt oder nach Inverkehrbringen beobachtet.

Die einzigen gemeldeten Nebenwirkungen: In sehr seltenen Fällen (nicht mehr als 1 von 10'000) kommt es zu einer Reizung nach der Anwendung. Diese Reaktion tritt häufiger bei Frauen mit sehr empfindlichem bzw. stark von Läsionen betroffenem Genitalbereich oder bei postmenopausalen Patienten mit hohem vaginalem pH-Wert (pH 7) auf. In diesem Fall muss die Dosis verringert (jeden 3. Tag) und ein Arzt konsultiert werden.

Was ist ferner zu beachten?

Papilocare muss zwischen 2ºC und 25ºC gelagert werden.

Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Was ist in PAPILOCARE Vaginalgel enthalten?

Hauptwirkungen der Inhaltsstoffe von Papilocare sind:

• Inhaltsstoffe im Vaginalgel bilden auf der zervikovaginalen Schleimhaut einen Schutzfilm, der als Barriere wirkt.
• Hyaluronsäure-Niosomen: zur oberflächlichen Befeuchtung des Gewebes, wodurch es elastischer wird.
• β-Glucan-Niosomen: dank ihrer antioxidativen Eigenschaften erhalten sie die Struktur und natürliche Funktion der Haut und Schleimhäute.
• Centella asiatica-Phytosomen: heilende Wirkung auf die Schleimhaut.
• Coriolus versicolor-Extrakt: reepithelisierende Wirkung auf die Läsionen und Mikroläsionen in der zervikovaginalen Zone.
• Neem-Extrakt: fördert den natürlichen Heilungsprozess.
• BioEcolia^®: Präbiotikum, stimuliert das Wachstum der nützlichen Bakterienflora und stellt das Gleichgewicht der Mikroflora im zervikovaginalen Bereich wieder her.
• Aloe vera-Extrakt: feuchtigkeitsspendend, reepithelisierend und mit einer heilenden Wirkung auf die Vaginalschleimhaut.

Ohne Parfüm. pH=5.

Wo erhalten Sie PAPILOCARE Vaginalgel? Welche Packungen sind erhältlich?

Sie erhalten Papilocare in Apotheken und Drogerien.

Papilocare Vaginalgel ist in den folgenden Packungsgrössen erhältlich:

• Packung mit 7 Einzeldosis-Kanülen
• Packung mit 21 Einzeldosis-Kanülen
• Packung mit 2 Einzeldosis-Kanülen (unverkäufliches Muster)
• Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrössen vermarktet

Jede Kanüle enthält 5 ml.

Vertriebsfirma

Labatec Pharma SA, Rue du Cardinal Journet 31, 1217 Meyrin (GE).

Herstellerin

PROCARE HEALTH IBERIA, S.L., Avda. Miguel Hernández 21, Bajom 46450 Benifaió (Valencia) - España.

Stand der Information

Mai 2021